中文
中文
2025-03-21
3月21日，倍特药业旗下四川仁安药业有限责任公司（以下简称“四川仁安药业”）继2月成功获得欧盟GMP认证后，再度迎来重大突破——公司首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期五天的严格现场检查，实现“欧盟-日本PMDA-美国FDA”三大国际质量认证大满贯。这标志着公司质量管理体系、生产规范及数据完整性正式跻身国际第一梯队，为倍特药业全球化战略注入强劲动能。
此次检查，FDA检查官对原料药生产车间、质量控制实验室、质量管理系统等核心环节展开了严格审查，重点核查了cGMP合规性、工艺流程标准化及数据追溯能力。检查结果显示，四川仁安药业质量体系运行高效、管控严谨，完全符合美国FDA监管要求。
此次通过美国FDA检查是四川仁安药业始终践行总公司“国际化”战略的重要成果，是管理团队十年如一日坚持打造国际化质量标准的里程碑。“三大认证”不是终点，而是全球化品控的起点。未来，四川仁安药业将继续以全球视野构建质量与生产体系，加速产品进军欧美高端市场的步伐，为总公司全球产业链布局奠定坚实基础！