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2026-07-06
6月28日至7月3日，倍特药业旗下四川仁安药业有限责任公司（以下简称“四川仁安药业”）接受了巴西国家卫生监督局（ANVISA）开展的药品生产质量管理规范（GMP）现场检查，其核心原料药氨苄西林钠顺利通过本次认证核查。
ANVISA是PIC/S成员，其GMP认证是拉丁美洲地区最具影响力的药品质量监管标准之一，其检查体系严谨，覆盖质量管理体系、生产环境控制、工艺验证、设备设施维护及人员操作规范等全流程环节。此次顺利通过现场检查，标志着四川仁安药业在生产质量管理全链条上持续满足国际高标准要求，为公司进一步深耕巴西、拉美市场及其他PIC/S成员国奠定了坚实基础。
自2019年首次获得欧盟GMP认证以来，四川仁安药业已多次通过欧盟成员国的检查，质量管理体系的稳定性与持续改进能力备受认可。此次巴西GMP认证的通过，是公司国际化战略在拉美区域落地的重要里程碑，也再次印证了其在无菌原料药生产领域扎实的技术实力与完善的质量保障能力。
这一成果的取得，源于四川仁安药业长期以来在生产硬件设施升级和质量管理体系建设上的持续投入，以及企业在精益运营和持续改进文化上的坚守。作为原料药进入巴西市场及相关认可ANVISA标准区域的必要准入条件，此次认证将有力保障公司产品稳定供应于拉美市场，并为当地制剂客户提供安全、高效、质量可靠的原料药支持。
未来，四川仁安药业将继续坚持国际质量标杆，积极拓展全球新兴市场，以更优质的产品和服务参与国际竞争，持续为全球医药产业链贡献中国制药企业的专业力量。